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人民法院报:药品说明书算不算著作权法上的“作品” 佛山中院给出否定答案
来源:    作者:   提交日期:2013-10-23 09:10    0

    (林劲标 黄志庆)
    本报佛山10月22日电 药品说明书是通过文字描述药品药性和用途的一种文字载体,其是否属于著作权法上的“作品”?今天,广东省佛山市中级人民法院对一起知识产权案公布终审结果,排除药品说明书作为著作权法保护的对象,驳回原告威尔曼公司的诉讼请求。
    缘起:两家药厂同款药品说明书几乎一致
    原告威尔曼公司是新药“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠(2:1)”的合法持有人,该药的说明书也经国家食品药品监督管理部门同时核准。
    然而,市面上还有一款药品却和原告的新药的说明书几乎一致。那就是案外人二叶公司生产经营的“强舒西林”药品所使用的“二叶”牌《注射用哌拉西林呐舒巴坦钠说明书》。本案被告弘兴公司就是因为销售二叶公司生产的该药而被原告推上法庭。
    原告请求法院判令弘兴公司立即停止侵权行为,赔偿经济损失10万元,并在指定媒体发表致歉声明以消除影响并赔礼道歉。
    法庭上,弘兴公司认为,其是经过相应的合法渠道取得了上述药品的销售资格,其作为中间环节的药品经销商根本不可能知道二叶公司的药品说明书是否侵权,如果由其承担赔偿责任是非常不公平的,请求法院驳回原告诉讼请求。
    调查:“孪生”说明书从哪里来?
    为何会出现两份相同的药品说明书?
    法院进一步查明,2005年12月,二叶公司曾向江苏省食品药品监督管理局申报“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”药品,此次申报中该药品的说明书与威尔曼公司的涉案药品说明书并不相同。
    2008年10月,国家食品药品监督管理局审评中心却给二叶公司下发《关于提请修改药品质量标准、药品说明书和标签的通知》。通知认为二叶公司申报的说明书必须修改,并附一份修订样稿。
    这份修订样稿埋下了纠纷隐患。因为,它与威尔曼公司的涉案药品说明书内容基本一致,仅是表述顺序略有调整,省略了个别字。
    2009年12月,二叶公司按该通知要求,修改说明书后再次申报药品“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”,最终获审批通过。
    本案经一审、二审,法院认为,根据药品说明书的写作体例、发布要求、法律属性以及平衡公众利益的角度看,药品说明书不宜认定为著作权法意义上的作品。退一步说,即使药品说明书构成侵权,弘兴公司作为销售商对威尔曼公司所诉的“侵权行为”并无过错,不应承担侵权责任。有鉴于此,法院判决驳回威尔曼公司的诉讼请求。
    ■对话法官■
    药品说明书是否具备独创性
    针对本案的争议焦点,本案二审时的审判长陈笑尘接受了采访。
    问:判决认为药品说明书不宜认定为著作权法意义上的“作品”,是从哪些角度进行考量的?
    法官:药品说明书是否应视为著作权法意义上的“作品”,首先要看其是否具有独创性,然后再分析药品说明书与作品的法律属性。
    首先,从药品说明书的写作体例上看,我国法律对药品说明书的写作体例有着严格的规范,必须按法定格式填写才能获得审批并上市。本案涉案药品说明书正是按照法定格式进行的填写,并采用说明文的形式,因此现行法律法规的限制决定了涉案药品说明书在写作的体例上自由创作的空间非常有限。
    其次,从药品说明书的发布要求上看,涉案药品说明书的具体格式乃至内容、书写要求均由国家食品药品监督管理局进行审批后方能定稿,其定稿取决于国家食品药品监督管理局,二叶公司按照国家食品药品监督管理局要求修改了涉案药品说明书后再次申请获批,符合法律法规的规定,并无抄袭的故意。
    再次,从药品说明书本身的法律属性上看,药品说明书服务于药品,不能脱离药品而独立存在,且以服务于药品的附随方式进入商业领域,并不像一般“作品”一样可以独立发行,药品说明书脱离药品并不具有市场价值,其在法律属性上完全不同于一般著作权法意义上的“作品”。
    最后,从公众利益或市场竞争和著作权法保护之间的平衡角度看,若赋予药品说明书著作权,将与赋予药品的发明专利权冲突,药品专利的保护期通常远远短于作品的保护期,这样变相通过著作权法架空专利权法,一方面不利于鼓励科技创新,另一方面导致新药生产商垄断市场,既让社会公众利益受损,也并未体现著作权法立法的根本宗旨——促进文化繁荣。
    问:如侵权成立,销售商弘兴公司是否应当承担侵权赔偿责任?
    法官:涉案药品说明书并非为著作权法意义上的作品,故不存在侵害著作权的侵权行为,另根据药品管理法的规定,弘兴公司作为具有经营药品资质的销售商,在销售涉案药品时,负有验明药品合格证明的相关义务,而对于审查药品说明书是否侵犯他人著作权,法律并没有赋予其必要的审查和注意义务,故此药品销售商对于本案的发生并没有任何过错。换言之,即使涉案药品说明书构成侵权,弘兴公司作为销售商对威尔曼公司所诉称的“侵权行为”的发生也并无过错,不应承担侵权责任。
    问:对于新药生产商应如何保障其合法权益?
    法官:要保护研发新药的智力成果,建议其应循专利权法对其新药进行司法救济。



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